神州细胞完成科创板初试 研发实力是监管考察重点

欲以技术优势叩开科创板大门的神州细胞,28日提交并披露了问询赛道的首份问答。35个问题、561页回复,围绕公司核心技术,涵盖公司治理财务,神州细胞交出了一张“全景扫描图”。

新股上市
新股上市

据招股书申报稿,神州细胞是一家创新型生物制药研发公司,专注于研发和产业化恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等疾病治疗和预防的生物药产品。目前,公司已建立起覆盖生物药研发和生产全链条的技术平台,并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。

“尚未盈利且存在累计未弥补亏损”,这一迥异于传统主板申报企业的面貌,让神州细胞选择了科创板为未盈利的重要创新类公司“量体裁衣”的上市标准五。

特别的问给特别的你,“初试考题”要求公司逐项说明论证其符合第五套上市标准的理由和依据。在“预计市值不低于人民币40亿元”、“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验”的“报考条件”下,神州细胞对自身硬件作了全面阐释。

根据一问“答卷”,截至目前,公司已完成2轮机构投资者的投资。2018年2月完成首轮融资后,公司估值为人民币63亿元。今年4月2轮完成后,公司估值跃升至110.85亿元。公司预计其IPO市值将不低于40亿元。

而在核心产品的研发进展上,神州细胞表示,截至今年9月30日,公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括21个创新药品种和2个生物类似药品种,正在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究和4项I期临床研究。与此同时,国家药品监督管理局已受理SCT800首轮上市申请,公司预计于近期提交SCT400新药申请。

除了申报条件外,研发实力亦是监管考察的重点。招股书显示,神州细胞及其子公司共拥有7项已授权专利及25项正在申请中的专利。围绕上述专利是否存在纠纷,公司是否存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式等,一轮问询进行了细究。

公司回复称,其全部生物药产品管线的核心技术环节均为自主研发完成,不存在合作研发或引进授权的情形,且对研发外包服务公司不存在重大依赖。

手握技术,何时能实现产品转化?“初试考题”直指,虽然神州细胞的中晚期研发管线数量超过了平均水平,但公司目前还没有获批上市的品种,还没有建立商业化的市场推广和销售团队,且部分产品的临床研究进度靠后且竞品较多。

对此,公司的回应颇为淡定。“前期研发中并不以追求研发速度为目标,而是以研发出能解决生物药可及性、满足临床用药需求且具有潜在市场竞争力的生物药为核心目标,稳步推进产品管线的研发进度。”

研发可以慢工出细活,澄清却要快刀斩乱麻。一问答卷中,神州细胞专门就媒体对于公司财务数据混乱,股东突击入股等质疑,花了11页篇幅进行解释。

据回复,保荐机构认为,公司“不存在财务数据明显异常无法合理解释的情形,也不存在财务数据混乱的情形。”此外,由于公司尚处于产品研发阶段,持续投入且累计亏损较大,公司于今年3月引入新股东,系正常的融资行为。